美国政府法律、法规和指导方针通常无法像技术社区那样迅速发展，在很多时候，甚至迟迟未能及时响应人们期望已久的紧迫的需求。因为政府需要考虑很多不同的利益相关者（包括国际社会）以及新指导方针可能对他们带来的影响，例如对行业以及对整个产品生命周期的影响。

在预防和防止数据泄露方面，以及确保复杂业务和医疗系统和设备方面，医疗行业面临巨大压力。在本文中，我们将讨论美国食品和药物管理局（FDA）制造商医疗器械网络安全指南以及企业应如何将其纳入信息安全计划。

FDA医疗器械网络安全指南

2016年12月，FDA发布新的医疗器械指南《医疗器械网络安全市场管理》。该指南具有相当高的水平，构建在NIST和其他机构的研究之上。它涵盖一般原则、风险管理、修补和报告漏洞、报告要求、参与信息共享和分析组织，以及有效市场安全计划的要素。所有这些方面都旨在涵盖设备的整个软件开发生命周期，以及硬件开发，并提供建议指导如何将安全纳入设备开发一直到患者护理环境中设备部署--这涉及监控和更新设备。

FDA制造商医疗器械指南中的一个章节列举了不受控制设备危害以及补救措施。其中的一个例子是未经授权用户重新编程心脏起搏器的风险，这在此前报道的St.Jude Medical的设备中出现。

如何将该指南纳入企业安全计划

为了充分发挥FDA医疗器械指南的作用，企业需要将其纳入到信息安全计划中，作为设备制造商需要满足的要求。否则，考虑到该指南的约束性，很少医疗器械制造商会采取实际行动来确保医疗IT器械的安全性。个人可能会想要调查他们使用的某些医疗器械，并查看它们是否遵守FDA指南。

该指南实际的另一个领域是额外的部署细节或硬要求，例如要求参与信息共享和分析组织。

FDA医疗器械指南提供了很多好建议，包括企业应该将具有IT组件的医疗器械作为其IT基础设施的重要部分。企业应该开始在其信息安全和IT风险管理计划中涵盖医疗器械，并适当地对这些设备实施标准安全控制。企业可测试这些设备的安全性，通过漏洞扫描、网络监控等。

FDA还建议从漏洞利用的角度评估对患者的风险危害。该评估应包括评估特定医疗器械的网络停机时间的风险，以及确保企业连续性和灾难恢复计划部署到位，让企业知道如何在此类事件中做出响应。企业还应确保只有授权用户可对设备的设置（例如起搏器）进行更改，以让患者在植入设备时感到放心。

结论

医疗保健网络和生态系统多样且复杂，包含很多不同类型的设备，包括需要高水平安全来保护人们和敏感数据的传统系统。健康保险可携性与责任法案已经是20多年的立法标准，但我们还需要更加具体的指导方针来跟上快速变化的环境。